Art. 7

Domanda

In vigore dal 21 ott 2009

Domanda 1. La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall’, paragrafi 1 e 2, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’. Un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta. La domanda è esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro non acconsenta ad esaminarla. 2. La domanda può essere valutata congiuntamente da più Stati membri nel quadro di un sistema di co-relatori. 3. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate. 4. Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all’, paragrafo 2, e un elenco delle eventuali domande di protezione dei dati ai sensi dell’. 5. Nel valutare la domanda lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità in qualunque momento.

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