Art. 33
Domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione
In vigore dal 21 ott 2009
Domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione
1. Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta una domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione, personalmente o tramite un rappresentante, a ciascuno degli Stati membri in cui intende immettere sul mercato il prodotto.
2. La domanda include quanto segue:
a)
un elenco degli usi previsti in ogni zona indicata nell’allegato I e gli Stati membri in cui il richiedente ha presentato, o intende presentare, una domanda;
b)
l’indicazione dello Stato membro che, secondo il richiedente, dovrebbe valutare la domanda nella zona interessata. In caso di domanda per l’impiego nelle serre, come trattamento post-raccolta, per il trattamento dei magazzini vuoti e per la concia delle sementi, è proposto un solo Stato membro, che valuta la domanda tenendo conto di tutte le zone. In tal caso, il richiedente invia ad altri Stati membri, su richiesta, il fascicolo sintetico o il fascicolo completo di cui all’;
c)
se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro;
d)
se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro che valuta l’equivalenza, di cui all’, paragrafo 2.
3. La domanda è corredata dei seguenti elementi:
a)
per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
b)
per ogni sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, all’antidoto agronomico e al sinergizzante;
c)
per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;
d)
le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;
e)
se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’ del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
f)
se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’, paragrafo 1, lettera h);
g)
una bozza di etichetta.
4. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.
Nello stesso tempo, il richiedente presenta l’elenco completo degli studi di cui all’, paragrafo 2, e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione dei dati conformemente all’.
A fronte di una richiesta di accesso alle informazioni, lo Stato membro che esamina la domanda decide quali informazioni devono essere tenute riservate.
5. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di detto Stato membro o in una di tali lingue.
6. Su richiesta, il richiedente fornisce allo Stato membro campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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