Art. 1
Oggetto e campo d'applicazione
In vigore dal 25 set 2009
Il regolamento (CE) n. 378/2005 è modificato come segue.
1)
L' è sostituito dal seguente:
«
Oggetto e campo d'applicazione
Il presente regolamento reca norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del Laboratorio comunitario di riferimento (LCR).»
2)
All' sono aggiunti i seguenti punti h) e i):
«h)
“metodi ad analita multiplo” designano i metodi basati su un principio definito, applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo;
i)
“standard di riferimento” designa un campione di un agente attivo puro utilizzato a fini di calibrazione.»
3)
L'articolo 3 è sostituito dal seguente:
«Articolo 3
Campioni di riferimento
1. Chiunque presenti una domanda di autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, invia tre campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo per mangimi è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente.
Inoltre, il richiedente fornisce all'LCR:
a)
gli standard di riferimento degli agenti attivi puri nel caso di additivi per mangimi:
—
appartenenti alla categoria degli additivi zootecnici di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1831/2003, ad eccezione degli additivi per mangimi consistenti in o contenenti microorganismi,
—
appartenenti alla categoria dei coccidiostatici e istomonostatici di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003,
—
che rientrano nel campo di applicazione della normativa comunitaria relativa all'immissione sul mercato dei prodotti contenenti organismi geneticamente modificati (OGM) o prodotti a partire da tali organismi,
—
per i quali sono stati stabiliti limiti massimi di residui (LMR) negli allegati I o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio (*1) o conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003;
b)
nel caso in cui la domanda riguardi un additivo per mangimi consistente in o contenente microorganismi, un'autorizzazione dell'LCR ad accedere al ceppo microbico depositato nella raccolta di colture riconosciuta a livello internazionale, menzionata al punto 2.2.1.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (*2), se richiesto dall'LCR.
Se la domanda riguarda un additivo per mangimi appartenente alla categoria degli additivi organolettici, attribuito al gruppo funzionale dei composti aromatizzanti di cui all'allegato I, punto 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003 e soggetto all'articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento, e tale domanda fa parte di un gruppo di domande, i campioni di riferimento devono essere rappresentativi di tutti i composti/sostanze del gruppo.
2. I tre campioni di riferimento dell'additivo per mangimi sono accompagnati da una dichiarazione scritta del richiedente dalla quale risulti che il diritto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è stato pagato.
3. Il richiedente assicura la validità dei campioni di riferimento per tutto il periodo di autorizzazione dell'additivo per mangimi, fornendo all'LCR nuovi campioni di riferimento per sostituire quelli scaduti.
Su richiesta dell'LCR il richiedente fornisce altri campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare, come stabilito nell'. Su richiesta giustificata dei laboratori nazionali di riferimento del consorzio e fatti salvi gli articoli 11, 32 e 33 del regolamento (CE) n. 882/2004, l'LCR può chiedere al richiedente di fornire ulteriori campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare.
4. Non sono richiesti campioni di riferimento per:
a)
le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, di cui sia già autorizzata un'altra utilizzazione, presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora siano stati precedentemente inviati all'LCR campioni di riferimento per quest'altra utilizzazione;
b)
le domande di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente, presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, qualora la modifica proposta non sia legata alle caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo in questione.
(*1)
GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1."
(*2)
GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1.»
"
4)
All'articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto secondo le tariffe fissate nell'allegato IV (“il diritto”).»
5)
L'articolo 5 è modificato come segue.
a)
Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. L'LCR presenta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l'Autorità”) una relazione di valutazione completa per ciascuna domanda, o per ciascun gruppo di domande, entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida, secondo quanto stabilito all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, e dal versamento del diritto.
Se l'LCR ritiene che la domanda sia molto complessa, può tuttavia prorogare tale termine di un mese. L'LCR informa la Commissione, l'Autorità e il richiedente dell'eventuale proroga.
Il termine previsto nel presente paragrafo può essere prorogato ulteriormente con l'accordo dell'Autorità, se l'LCR chiede informazioni supplementari che non possono essere fornite dal richiedente e/o valutate dall'LCR entro detto termine.
Il termine entro cui l'LCR presenta la relazione di valutazione all'Autorità non supera quello entro cui l'Autorità esprime il suo parere, di cui all'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1831/2003.»
b)
Sono aggiunti i seguenti paragrafi 3 e 4:
«3. La relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 può essere modificata dall'LCR su richiesta della Commissione o dell'Autorità se:
a)
le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi risultanti dal parere dell'Autorità, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono diverse da quelle inizialmente proposte dal richiedente;
b)
il richiedente ha fornito all'Autorità informazioni supplementari relative al metodo di analisi.
4. Non è richiesta una relazione di valutazione per:
a)
le domande relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presentate conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se le condizioni di immissione sul mercato dell'additivo per mangimi proposte per la nuova utilizzazione rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008, e già valutato dall'LCR;
b)
le domande relative a una modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente presentate conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, se la modifica o le nuove condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi rientrano nel campo di applicazione del metodo di analisi precedentemente presentato a norma dell'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008, e già valutato dall'LCR.
In deroga al paragrafo 4, la Commissione, l'LCR o l'Autorità possono, sulla base di fattori legittimi pertinenti per la domanda, considerare che è necessaria una nuova valutazione dei metodi di analisi. In tali casi il richiedente ne è informato dall'LCR.»
6)
All'articolo 8 è aggiunta la seguente lettera d):
«d)
presentare, su richiesta dell'LCR, una modifica della relazione di valutazione concernente i dati supplementari forniti dal richiedente all'LCR o all'Autorità.»
7)
All'articolo 12, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera d):
«d)
le prescrizioni concernenti i metodi di analisi presentati conformemente all'allegato II, punto 2.6, del regolamento (CE) n. 429/2008.»
8)
L'allegato II è sostituito dall'allegato I del presente regolamento.
9)
Un nuovo allegato IV, il cui testo figura nell'allegato II della presente decisione, è aggiunto.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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