Art. 6
Presentazione dei dati
In vigore dal 27 giu 2007
Presentazione dei dati
1. Entro e non oltre il 31 agosto 2008 i notificanti interessati presentano la seguente documentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore:
a)
una copia della notifica e, in caso di notifica collettiva in conformità dell', paragrafo 2, il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;
b)
tutti i dati nuovi rispetto al fascicolo originale, che riguardano la sostanza attiva e le nuove valutazioni di rischio che provano cambiamenti intervenuti nei dati obbligatori di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, o i cambiamenti delle conoscenze scientifiche e tecniche dal momento in cui la sostanza attiva è stata iscritta per la prima volta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;
c)
un elenco di controllo che comprova la completezza del fascicolo, con l’indicazione dei nuovi dati.
2. Nel caso in cui il fascicolo contenga studi più recenti di quelli presenti nel fascicolo originale, il notificante deve spiegare la rilevanza di ogni studio nuovo.
3. I diversi impieghi proposti devono riflettere modalità d’uso rappresentative. I dati presentati dal notificante devono dimostrare che, per uno o più preparati, possono essere soddisfatti i requisiti di cui all’, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE.
4. Qualora per una sostanza attiva iscritta all’allegato I ci siano diverse notifiche, i notificanti interessati prendono tutte le iniziative opportune per presentare i dati collettivamente. Qualora i dati non siano presentati collettivamente da tutti i notificanti interessati, la notifica precisa le iniziative prese e i motivi della mancata partecipazione di taluni notificanti. Per le sostanze attive notificate da più notificanti, questi ultimi devono precisare, per ogni studio relativo ad animali vertebrati, i tentativi effettuati per evitare la duplicazione dei test ed eventualmente i motivi per effettuare la duplicazione di uno studio.
5. Se l’Autorità o uno Stato membro ne fanno richiesta, il notificante fornisce il fascicolo originale e i successivi aggiornamenti presentati per la prima iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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