Art. 18
Principi che disciplinano l’applicazione e la quantificazione delle sanzioni pecuniarie
In vigore dal 14 giu 2007
Principi che disciplinano l’applicazione e la quantificazione delle sanzioni pecuniarie
1. All’atto di determinare se imporre o meno una sanzione pecuniaria e di stabilire la sanzione pecuniaria appropriata la Commissione si ispira ai principi di efficacia, proporzionalità e dissuasività.
2. In ciascun caso la Commissione tiene conto, eventualmente, delle seguenti circostanze:
a)
la gravità e gli effetti della violazione e, in particolare, i seguenti elementi:
i)
il modo in cui la violazione si ripercuote negativamente sui diritti, la sicurezza o il benessere dei pazienti;
ii)
i suoi effetti sulla salute e sul benessere degli animali e l’impatto sui proprietari di animali;
iii)
se essa costituisce o può costituire un rischio per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente;
iv)
la gravità della violazione in relazione alla salute umana, alla salute animale e all'ambiente;
b)
da un lato, la buona fede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’interpretazione e nell’espletamento degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 o, dall’altro lato, qualsiasi prova di mala fede da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
da un lato il grado di diligenza e di cooperazione mostrato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella rilevazione della violazione e nell’applicazione degli interventi correttivi ovvero nel corso del procedimento di infrazione o, dall'altro lato, l'eventuale ostruzionismo compiuto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in occasione della rilevazione di una violazione e della conduzione di una procedura d’infrazione ovvero qualsiasi inadempienza ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione alle richieste fattegli dall’Agenzia, dalla Commissione o da un’autorità competente nazionale in applicazione del presente regolamento;
d)
il fatturato relativo al medicinale in questione;
e)
la necessità di adottare misure temporanee ad opera della Commissione o un intervento urgente da parte di uno Stato membro conformemente agli o 45 del regolamento (CE) n. 726/2004 in seguito a una violazione;
f)
la ripetizione, la frequenza o la durata della violazione ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
g)
le precedenti sanzioni, comprese quelle pecuniarie, irrogate allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. All’atto di determinare l’importo della sanzione pecuniaria la Commissione tiene conto di eventuali altre sanzioni già irrogate al titolare dell’autorizzazione in commercio a livello nazionale in base alle stesse cause e motivazioni giuridiche.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2007:658:oj#art-18