Art. 1
Oggetto e campo di applicazione
In vigore dal 14 giu 2007
Oggetto e campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce regole concernenti l’irrogazione di sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 per le violazioni degli obblighi sotto menzionati, nei casi in cui la violazione in questione possa avere importanti implicazioni per la salute pubblica nella Comunità o laddove abbia una dimensione comunitaria per il fatto di avvenire o di manifestare i suoi effetti in più di uno Stato membro o laddove siano toccati gli interessi della Comunità:
1)
completezza e accuratezza delle informazioni e dei documenti contenuti in una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 ovvero di tutti gli altri documenti e dati presentati all’Agenzia europea per i medicinali istituita da detto regolamento (di seguito «l’Agenzia») in risposta agli obblighi stabiliti in tale regolamento;
2)
condizioni o restrizioni previste nell'autorizzazione all'immissione in commercio e concernenti la fornitura o l'uso del medicinale, di cui all', paragrafo 4, lettera b), all', paragrafo 1, secondo comma, all'articolo 34, paragrafo 4, lettera c), e all'articolo 35, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004;
3)
condizioni o restrizioni incluse nell’autorizzazione all’immissione in commercio e concernenti l'uso sicuro ed efficace del medicamento come stabilito all', paragrafo 4, lettera c), all', paragrafo 1, all'articolo 34, paragrafo 4, lettera d), e all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
4)
introduzione di eventuali variazioni necessarie nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tener conto del progresso tecnico e scientifico e consentire la fabbricazione e il controllo dei medicinali sulla base di metodi scientifici generalmente accettati come prescritto all', paragrafo 1, e all'articolo 41, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
5)
presentazione di eventuali nuove informazioni che comportino una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la notificazione di eventuali divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio, o la comunicazione di qualsiasi informazione che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto come stabilito all', paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
6)
presentazione, a richiesta dell’Agenzia, di dati che dimostrino che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, come stabilito all’, paragrafo 2, e all’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
7)
rilevazione dei residui nel caso di medicinali veterinari come stabilito all’articolo 41, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
8)
immissione in commercio conformemente al contenuto del sommario delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura o del foglietto illustrativo quali previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
9)
obblighi specifici di cui all’, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 o derivanti da eventuali altre disposizioni adottate sulla base di questo;
10)
procedure specifiche di cui all’, paragrafo 8, e all’articolo 39, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004;
11)
notifica all’Agenzia delle date di effettiva immissione in commercio e di cessata commercializzazione e comunicazione all’Agenzia dei dati relativi ai volumi di vendita e al volume di prescrizioni del prodotto, come stabilito all', paragrafo 4, e all'articolo 38, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
12)
persona adeguatamente qualificata responsabile della farmacovigilanza, come stabilito all' e all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 726/2004;
13)
registrazione e comunicazione di presunti effetti collaterali negativi e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l’uomo, come stabilito all', paragrafo 1, e all'articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004;
14)
comunicazione di presunti effetti collaterali negativi gravi e inattesi, presunte trasmissioni attraverso un medicinale di un agente infettivo e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l'uomo, come stabilito all', paragrafo 2, e all'articolo 49, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004;
15)
tenuta di registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi e loro presentazione sotto forma di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come stabilito all', paragrafo 3, e all'articolo 49, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004;
16)
comunicazione al pubblico di informazioni sui problemi di farmacovigilanza come stabilito all', paragrafo 5, e all'articolo 49, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 726/2004;
17)
raccolta e verifica dei dati specifici di farmacovigilanza come stabilito all’, quarto comma, e all’articolo 51 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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