Art. 10
In vigore dal 3 dic 2004
Condizioni specifiche per la presentazione dei fascicoli relativi alle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I
1. Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I, il notificante presenta un fascicolo e un fascicolo sintetico.
2. Il notificante include nel fascicolo sintetico:
a)
le informazioni richieste ai sensi dell' e dell', paragrafo 2, del presente regolamento;
b)
per ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e per ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva, i riassunti e i risultati degli esperimenti e degli studi, con nome della persona o dell'istituto che ha effettuato tali esperimenti e studi;
c)
un elenco di controllo compilato dal notificante, da cui risulti che il fascicolo è completo ai sensi dell' del presente regolamento.
Gli esperimenti e studi di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono quelli pertinenti alla valutazione dei criteri di cui all' della direttiva 91/414/CEE, per uno o più preparati per gli usi, tenendo conto del fatto che la mancanza nel fascicolo di informazioni relative ai dati richiesti ai sensi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, risultante dalla serie limitata proposta di usi rappresentativi della sostanza attiva, può comportare restrizioni all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
3. Il fascicolo completo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi concernenti tutte le informazioni di cui alla lettera b) e al secondo comma del paragrafo 2.
4. Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie e la forma dei fascicoli sintetico e completo che i notificanti devono presentare.
Nel definire la forma dei fascicoli sintetico e sommario, gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all' della direttiva 91/414/CEE.
Storico versioni
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