Art. 7
Domande di autorizzazione
In vigore dal 22 set 2003
1. Le domande di autorizzazione di cui all' sono trasmesse alla Commissione. Quest'ultima ne informa immediatamente gli Stati membri e trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata «l'Autorità».
2. L'Autorità:
a)
accusa ricevuta della domanda, ivi compresi le informazioni dettagliate e i documenti di cui al paragrafo 3, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento, menzionando la data di ricevimento;
b)
mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione qualsiasi informazione fornita dal richiedente;
c)
rende accessibile al pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera h), fermi restando i requisiti in materia di riservatezza di cui all', paragrafo 2.
3. All'atto della domanda il richiedente trasmette le seguenti informazioni dettagliate e i seguenti documenti direttamente all'Autorità:
a)
nome e indirizzo del richiedente;
b)
l'identificazione dell'additivo per mangimi, una proposta per la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell' e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c)
una descrizione del metodo di produzione, fabbricazione e delle utilizzazioni previste dell'additivo per mangimi, la descrizione del metodo di analisi dell'additivo nel mangime conformemente all'utilizzazione prevista, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione del livello dei residui dell'additivo per mangimi, o suoi metaboliti presenti negli alimenti;
d)
una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atti a dimostrare che l'additivo per mangimi soddisfa i criteri di cui all', paragrafi 2 e 3;
e)
le condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi, compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, le condizioni specifiche per l'uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), le concentrazioni nei mangimi complementari e le specie e categorie di animali alle quali l'additivo per mangimi è destinato;
f)
una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni dell'additivo per mangimi direttamente al laboratorio comunitario di riferimento di cui all', in conformità dei requisiti di cui all'allegato II;
g)
per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b), non rientrano né nella categoria a) né nella categoria b) di cui all', paragrafo 1, e per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato;
h)
una sintesi del dossier contenente le informazioni fornite in conformità delle lettere da a) a g);
i)
per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, i particolari di eventuali autorizzazioni concesse ai sensi della legislazione applicabile.
4. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, stabilisce, in conformità della procedura di cui all', paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo, incluse norme riguardanti la preparazione e la presentazione della domanda.
Fino all'adozione di dette norme di attuazione, l'applicazione si effettua in conformità dell'allegato della direttiva 87/153/CEE.
5. In seguito a consultazione dell'Autorità vengono definiti, ove necessario, in conformità della procedura di cui all', paragrafo 2, orientamenti specifici per ciascuna categoria di additivi di cui all', paragrafo 1. Negli orientamenti si tiene conto della possibilità di applicare alle specie secondarie i risultati di studi condotti sulle specie principali.
In seguito a consultazione dell'Autorità si possono definire ulteriori norme per l'attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all', paragrafo 2. Tali norme di attuazione dovrebbero, ove opportuno, distinguere fra i requisiti relativi agli additivi per mangimi destinati agli animali d'allevamento e quelli per mangimi destinati ad altri animali, in particolare gli animali da compagnia. Le norme di attuazione comprendono inoltre disposizioni atte a consentire procedure semplificate per l'autorizzazione degli additivi che sono stati autorizzati per l'impiego negli alimenti.
6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati per assistere il richiedente nella preparazione e nella presentazione della domanda.
Storico versioni
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