Testo unico delle leggi sanitarie›Sez. V

Art. 162

In vigore dal 1 ott 1991

Nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l'interno. La registrazione di una specialità, medicinale può non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico. La registrazione può non essere concessa, altresì, quando la ditta richiedente abbia già registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica. Non è consentita la preparazione di nuove specialità medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia. La registrazione è revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialità medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo. La registrazione può essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialità. Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l'interno ha facoltà di sottoporre la specialità ad un esame diretto ad accertare: a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata; b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza; c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto. Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilità.

Note all'articolo

Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera a)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: a) le disposizioni contenute nelle sezioni V e VI del capo V del titolo II del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, ad eccezione degli articoli da 170 a 173 e degli articoli 186 e 188".

Le tue annotazioni

Pro

urn:nir:stato:regio.decreto:1934-07-27;1265#art-tud-162