Regolamento›Titolo VII
Art. 29
In vigore dal 1 ott 1991
Salve quante fosse disposte dai speciali convenzioni internazionali, la domanda di registrazione, agli effetti dell' del R. decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, di specialità medicinali provenienti dall'estero già pronte e confezionate per l'uso deve essere presentata al Ministero dell'interno.
Se la domanda è fatta dal proprietario della specialità, il quale non risieda nel Regno, essa deve designare la persona incaricata di rappresentarlo in Italia e il suo domicilio. Se invece è fatta dal rappresentante, deve essere accompagnata da regolare mandato debitamente legalizzato, del proprietario.
La domanda deve essere scritta in lingua italiana e contenere tutte le indicazioni prescritte dall', oltre a copia autentica del provvedimento di autorizzazione al commercio della specialità nel paese di origine a norma delle disposizioni vigenti.
Alla domanda debbono essere uniti n. 3 campioni della specialità da porre in vendita, nonché n. 3 esemplari dell'etichetta interna ed esterna e n. 3 esemplari di ciascuno degli stampati che verranno annessi alla specialità.
L'etichetta e gli stampati di cui al comma precedente debbono essere scritti in lingua italiana e sono soggetti alle leggi sul bollo.
Alla domanda potranno essere unite le pubblicazioni scientifiche eventualmente intervenute sulla specialità da registrare ed atte a dimostrarne l'efficacia, specie se la specialità contenga qualche sostanza non ancora o raramente usata nella pratica medica.
Tutti i documenti devono essere, nell'originale, muniti del visto del console italiano per la circoscrizione ove si produce la specialità.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera b)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: [...] b) le disposizioni contenute nel regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, ad eccezione degli articoli 10 e 11 e della disciplina sull'etichettatura delle specialita' medicinali, la quale continuera' ad essere applicata fino all'entrata in vigore delle disposizioni che potranno essere emanate dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 16 del presente decreto".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:regio.decreto:1927-03-03;478#art-r-29