Accordo›Sez. 6

Art. 231

In vigore dal 11 ago 2015

1. Ciascuna delle parti protegge i dati relativi a prove o altri dati segreti concernenti la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici72 e dei prodotti chimici agricoli, conformemente all' dell'accordo TRIPS e alla sua legislazione interna. 2. Conformemente al paragrafo 1 e fatto salvo il paragrafo 4, qualora una parte subordini l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti chimici agricoli o farmaceutici contenenti nuove sostanze chimiche alla presentazione di dati relativi a prove o di altri dati segreti concernenti la sicurezza e l'efficacia, tale parte concede un periodo di esclusiva, generalmente della durata di cinque anni dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio di detta parte per i prodotti farmaceutici e della durata di dieci anni per i prodotti chimici agricoli, durante il quale una terza parte non può commercializzare un prodotto che si basi su tali dati tranne qualora presenti la prova dell'esplicito consenso del titolare delle informazioni protette o presenti i propri dati di prova. 3. Ai fini del presente articolo per "nuova sostanza chimica" si intende una sostanza che non sia stata precedentemente approvata nel territorio della parte per essere utilizzata in un prodotto chimico agricolo o farmaceutico, conformemente alla sua legislazione interna. Le parti non sono quindi tenute ad applicare il presente articolo per i prodotti farmaceutici contenenti una sostanza chimica che sia stata precedentemente approvata nel territorio della parte. 4. Le parti possono regolamentare: a) le eccezioni per motivi di interesse pubblico, situazioni di emergenza nazionale o di estrema urgenza, quando sia necessario autorizzare l'accesso di terzi a tali dati; e b) le procedure abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio nel loro territorio, basate sull'autorizzazione all'immissione in commercio concessa da un'altra parte. In tal caso il periodo di uso esclusivo dei dati presentati per ottenere l'autorizzazione ha inizio dalla data della prima autorizzazione all'immissione in commercio utilizzata come base quando l'autorizzazione è concessa entro sei mesi dalla presentazione di una domanda completa. 5. Per quanto riguarda i prodotti chimici agricoli, le parti possono prevedere procedure che consentono il rimando o il riferimento alle informazioni segrete sulla sicurezza e sull'efficacia relative a prove e studi che coinvolgono animali vertebrati. Durante il periodo di protezione la persona interessata a utilizzare queste informazioni corrisponde un indennizzo al titolare delle informazioni protette. L'entità di tale indennizzo è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Il diritto a tale indennizzo sussiste per tutta la durata della protezione delle informazioni segrete concernenti la sicurezza e l'efficacia. 6. Conformemente alle disposizioni dell', paragrafo 5, la protezione prevista nel presente articolo non osta a che una parte adotti misure per far fronte all'abuso dei diritti di proprietà intellettuale o a pratiche che comportino un'ingiustificata restrizione del commercio. -------- 72 Nel caso della Colombia e della parte UE, questa protezione comprende la protezione dei dati relativi a prodotti biologici e biotecnologici. Nel caso del Perù, la protezione delle informazioni segrete relative a tali prodotti è concessa nei confronti della divulgazione e delle pratiche contrarie alle pratiche commerciali leali, conformemente all', paragrafo 2, dell'accordo TRIPS, in assenza di una legislazione specifica al riguardo.

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