Art. 8
LEGGE 18 aprile 2005, n. 62
In vigore dal 12 mag 2005
(Modifiche all' del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 538, in materia di distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano)
1. All' del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti:
"4-bis. L'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione di cui al comma 1, qualora modifichi, sospenda o revochi la stessa, in quanto sono venuti meno i requisiti sulla cui base detta autorizzazione è stata concessa, informa immediatamente il Ministero della salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.
4-ter. Il Ministero della salute, acquisita copia dei provvedimento di sospensione o revoca di cui al comma 4-bis, adottati dalle regioni e dalle province autonome o dalle autorità da loro delegate, ne informa la Commissione europea e gli altri Stati membri.
4-quater. Su richiesta della Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della salute fornisce qualunque informazione utile relativa all'autorizzazione di cui al presente articolo".
Note all':
- Si riporta il testo dell' del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538 (Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano), come modificato dalla presente legge:
« (Procedura di autorizzazione). - 1. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorità competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall', la stessa autorità può richiedere le necessarie integrazioni; in tal caso il termine di novanta giorni è sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
2. L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:
a) la sede del magazzino;
b) le generalità della persona responsabile ai sensi dell';
c) i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attività di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
d) il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2, dell'.
3. Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorità competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero della sanità.
4. In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso deve essere proposto.
4-bis. L'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione di cui al comma 1, qualora modifichi, sospenda o revochi la stessa, in quanto sono venuti meno i requisiti sulla cui base detta autorizzazione è stata concessa, informa immediatamente il Ministero della salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.
4-ter. Il Ministero della salute, acquisita copia del provvedimento di sospensione o revoca di cui al comma 4-bis, adottati dalle regioni e dalle province autonome o dalle autorità da loro delegate, ne informa la Commissione europea e gli altri Stati membri.
4-quater. Su richiesta della Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della salute fornisce qualunque informazione utile relativa all'autorizzazione di cui al presente articolo.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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