Art. 3
Specialità medicinali per uso umano
In vigore dal 19 ago 1990
1. Il decreto legislativo in materia di specialità medicinali per uso umano sarà informato ai seguenti princìpi e criteri direttivi, in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare:
a) assicurare l'idoneità tecnica delle strutture di produzione ed il controllo dei farmaci;
b) individuare le procedure e le prove necessarie a dimostrare l'efficacia e l'innocuità dei farmaci sia di produzione nazionale che di importazione;
c) prevedere l'autorizzazione alla produzione ed alla immissione in commercio delle specialità medicinali e la revisione delle autorizzazioni concesse;
d) assicurare l'informazione del consumatore sulle caratteristiche tecniche e sull'impiego terapeutico dei farmaci;
e) prevedere l'armonizzazione della disciplina relativa a sieri, vaccini ed altri prodotti biologici con quella delle restanti specialità medicinali.
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Prourn:nir:stato:legge:1990-07-30;212#art-3