Art. 4

Autorizzazioni alle modificazioni

In vigore dal 12 gen 1999

1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio è presentata al Ministero e, nel caso di modificazione di composizione o modifica di campo di impiego o modificazione di modalità di impiego, contestualmente in copia all'Istituto cui è inviata in copia anche la eventuale documentazione integrativa. La domanda deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 2. L'autorizzazione alla modificazione di cui al comma 1 è rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni, prorogabili a centottanta giorni per i presidi di cui all', comma 1, lettere d) ed e), nei casi di modificazione di composizione o di impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla ricezione della domanda. 3. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego, esprime il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi di modificazione di composizione dei presidi di cui all', comma 1, lettere d) ed e), per i quali è necessario effettuare il controllo analitico, entro centoventi giorni. 4. Quando la modificazione concerne l'adeguamento della etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente alla autorizzazione, il titolare della autorizzazione provvede autonomamente e la variazione non comporta una nuova autorizzazione delle etichette. 5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione alla produzione è presentata al Ministero. 6. Negli stessi termini è notificato il provvedimento motivato di diniego. 7. Quando è necessario regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza dei termini per le autorizzazioni di cui al presente articolo è sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Ministero.

Storico versioni

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