Art. 6
Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
In vigore dal 21 ago 2016
1. COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160.
2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli "standards" di cui all' del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonché dalla documentazione relativa a:
a) LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160;
b) caratteristiche e prestazioni tecniche;
c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
e) controlli di sicurezza.
3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:
a) efficacia clinica;
b) analisi del rapporto rischio/beneficio;
c) analisi dell'impegno economico;
d) verifiche di funzionalità;
e) verifiche di produttività;
f) LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160;
g) requisiti quali-quantitativi del personale;
h) requisiti in merito a controlli di qualità.
4. COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.del.presidente.della.repubblica:1994-08-08;542#art-6