Art. 6

In vigore dal 7 mar 1982

Per la notifica di cui all'ultimo comma dell' della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunità, che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato, fornisce all'autorità competente le informazioni richieste. Per immissione sul mercato si intende la consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione nel territorio doganale nazionale è considerata, ai sensi del presente decreto, come una immissione sul mercato. A tal fine ogni fabbricante o importatore di una sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale salvo quanto previsto al successivo è tenuto a presentare, entro e non oltre 45 giorni prima della immissione della sostanza medesima sul mercato, una notifica comprendente: un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato I del presente decreto compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati, nonché dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici; una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in funzione dei diversi impieghi previsti; la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256; proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza. Qualora si tratti di una sostanza che è già stata notificata, il Ministero della sanità può accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli studi effettuati da uno o più dei notificanti precedenti, con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi. Nel caso in cui una sostanza è già iscritta nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, il notificante può fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il notificante è inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza è stata notificata per la prima volta da almeno 10 anni. Il notificante di una sostanza già notificata è tenuto ad informare il Ministero della sanità: dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato, secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del presente decreto, punto 2.2.1; delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punti 2.1.2, di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; di ogni modifica delle proprietà risultanti da una modifica della composizione della sostanza di cui allo allegato I del presente decreto, punto 1.3. Il notificante è altresì tenuto ad informare il Ministero della sanità circa i risultati degli studi effettuati in conformità all'allegato II del presente decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente decreto sono effettuate presso laboratori all'uopo autorizzati dal Ministero della sanità.

Storico versioni

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