Art. 1
Modifiche della direttiva 2011/65/UE
In vigore dal 26 nov 2025
Modifiche della direttiva 2011/65/UE
La direttiva 2011/65/UE è così modificata:
1)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. La domanda di concessione, di rinnovo o di revoca di un’esenzione è presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (“Agenzia”), in conformità dell’allegato V.
4. L’Agenzia:
a)
dà conferma scritta della domanda entro quindici giorni dal suo ricevimento, indicandone la data di ricevimento;
b)
a seguito del ricevimento della domanda, ne dà notifica alla Commissione e la tiene informata riguardo a tutte le fasi procedurali di cui alle lettere da c) a g) e al secondo, terzo e quarto comma;
c)
verifica che la domanda contenga tutti gli elementi di cui all’allegato V;
d)
se necessario ed entro 45 giorni dal ricevimento della domanda,
i)
richiede che il richiedente completi la domanda;
ii)
fissa un termine adeguato di massimo 60 giorni per il completamento della domanda.
e)
mette a disposizione degli Stati membri la domanda e qualsiasi informazione supplementare fornita dal richiedente;
f)
mette a disposizione del pubblico, nel sito web dell’Agenzia, una sintesi della domanda e la sua versione non riservata, nonché la data in cui considera completa la domanda;
g)
invita le parti interessate a presentare informazioni entro tre mesi dalla messa a disposizione del pubblico della domanda in conformità della lettera f).
Se il volume e la complessità della domanda sono tali da non consentirle di rispettare il termine di 45 giorni di cui al primo comma, lettera d), l’Agenzia informa il richiedente di qualsiasi proroga del termine e delle relative motivazioni, quanto prima, e in ogni caso prima della scadenza di tale termine.
L’Agenzia può prorogare tale termine di 60 giorni di cui al primo comma, lettera d), punto ii), se il volume e la complessità della domanda sono tali da non consentirle di rispettare tale termine e a condizione che il richiedente presenti una richiesta di proroga debitamente motivata prima della scadenza del termine di 60 giorni. L’Agenzia decide in merito a tale proroga entro 5 giorni lavorativi dalla richiesta;
L’Agenzia respinge la domanda se, entro il termine di cui al primo comma, lettera d), punto ii), e di cui al secondo e terzo comma del presente articolo, il richiedente non completa la domanda, conformemente all’allegato V, con gli elementi da essa indicati come mancanti. L’Agenzia stabilisce e comunica al richiedente senza ritardo la data in cui la domanda è considerata completa.»
;
b)
è inserito il paragrafo seguente:
«4 bis. Quando considera completa la domanda, l’Agenzia chiede il parere del comitato per l’analisi socioeconomica, istituito a norma dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (“comitato per l’analisi socioeconomica”). L’Agenzia chiede altresì il parere del comitato per la valutazione dei rischi, istituito a norma dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (“comitato per la valutazione dei rischi”), nel caso di una domanda di nuova esenzione o se lo ritiene opportuno per altre ragioni.
Il comitato per l’analisi socioeconomica e, se del caso, il comitato per la valutazione dei rischi:
a)
stilano progetti di parere entro 9 mesi dalla data in cui l’Agenzia considera completa la domanda;
b)
valutano se sono soddisfatti i criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a);
c)
forniscono alla Commissione orientamenti chiari sulla concessione, sul rinnovo o sulla revoca di un’esenzione;
d)
possono esigere che il richiedente o terzi presentino informazioni supplementari entro un determinato termine;
e)
a seguito dell’adozione dei progetti di pareri, li comunicano al richiedente dandogli la possibilità di presentare osservazioni nelle quattro settimane da tale comunicazione;
f)
adottano i pareri definitivi tenendo conto delle osservazioni del richiedente.
Ogni comitato tiene conto di qualsiasi informazione presentata da terzi in conformità del secondo comma, lettera d).
L’Agenzia invia alla Commissione i pareri definitivi dei comitati entro 12 mesi dalla data in cui l’Agenzia considera completa la domanda.
L’Agenzia individua le parti di tali pareri, compresi eventuali allegati, che devono essere messe a disposizione del pubblico sul proprio sito web. L’Agenzia mette a disposizione del pubblico sul proprio sito web tali parti ed eventuali richieste presentate in conformità del secondo comma, lettera d).
Ai fini dell’adozione dei pareri a norma del presente paragrafo, l’articolo 87 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applica mutatis mutandis.»
;
c)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. La domanda di rinnovo di un’esenzione è presentata al più tardi 18 mesi prima della scadenza dell’esenzione. La Commissione adotta una decisione sulla domanda entro nove mesi dal ricevimento dei pareri dell’Agenzia a norma del paragrafo 4 bis, quarto comma. L’esenzione esistente resta valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.»
;
d)
il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. L’Agenzia, d’accordo con la Commissione, predispone un formato armonizzato per le domande di cui al paragrafo 3 e fornisce orientamenti esaurienti per la presentazione di tali domande, tenendo conto della situazione delle PMI. Qualsiasi domanda all’Agenzia è effettuata utilizzando il formato armonizzato e gli strumenti per la presentazione da essa predisposti.»
;
e)
è aggiunto il paragrafo seguente:
«9. La Commissione pubblica orientamenti per agevolare l’applicazione armonizzata del presente articolo.»
;
2)
l’articolo 6 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
il primo comma è sostituito dal seguente
«Al fine di conseguire gli obiettivi di cui all’ e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso di cui all’allegato II su base regolare, almeno ogni quattro anni, di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di un fascicolo riguardante eventuali restrizioni preparato da uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2.»
;
ii)
il quarto comma è soppresso;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Il riesame e la modifica dell’elenco delle sostanze, o di un gruppo di sostanze simili, con restrizioni d’uso, di cui all’allegato II, si basano sui fascicoli riguardanti eventuali restrizioni preparati dall’Agenzia, su richiesta della Commissione, o da uno Stato membro.
Nella preparazione dei fascicoli riguardanti eventuali restrizioni, l’Agenzia o lo Stato membro tiene conto di qualsiasi informazione disponibile e qualsiasi valutazione pertinente presentata ai fini di altri atti giuridici dell’Unione per quanto riguarda qualsiasi parte del ciclo di vita della sostanza utilizzata nelle AEE, in particolare la fase dei rifiuti. A tal fine, gli altri organismi istituiti a norma del diritto dell’Unione e che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all’Agenzia o allo Stato membro.
I fascicoli riguardanti eventuali restrizioni sono conformi alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo e, in aggiunta, contengono le informazioni di cui all’allegato V bis.»
;
3)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 6 bis
Avvio di una procedura di riesame e modifica dell’elenco delle sostanze soggette a restrizioni
1. Entro 12 mesi dal ricevimento della richiesta della Commissione di cui all’articolo 6, paragrafo 2, primo comma, l’Agenzia prepara un fascicolo riguardante eventuali restrizioni conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, e propone le restrizioni al fine di avviare la procedura di riesame e modifica dell’elenco delle sostanze soggette a restrizioni (“procedura di restrizione”).
2. Se uno Stato membro intende preparare un fascicolo riguardante eventuali restrizioni, lo notifica all’Agenzia almeno 12 mesi prima della presentazione di tale fascicolo riguardante eventuali restrizioni. Se da tale fascicolo riguardante eventuali restrizioni risulta necessaria un’azione a livello di Unione, oltre alle misure già adottate, lo Stato membro presenta il fascicolo all’Agenzia al fine di avviare la procedura di restrizione.
3. L’Agenzia mette a disposizione del pubblico sul proprio sito web, senza indugio, il fatto che la Commissione o lo Stato membro intende avviare la procedura di restrizione.
4. L’Agenzia istituisce e mantiene un elenco delle sostanze per le quali essa stessa o uno Stato membro intende preparare o sta preparando un fascicolo riguardante eventuali restrizioni ai fini di una proposta di restrizione.
5. L’Agenzia consulta il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l’analisi socioeconomica. I comitati verificano che il fascicolo riguardante eventuali restrizioni presentato sia conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 2.
Entro 30 giorni dalla ricezione del fascicolo riguardante eventuali restrizioni, i comitati comunicano all’Agenzia o allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 2. In caso di non conformità, i comitati comunicano le relative motivazioni per iscritto all’Agenzia o allo Stato membro entro 45 giorni dal ricevimento di tale fascicolo. L’Agenzia o lo Stato membro regolarizza il fascicolo entro 60 giorni dalla data di ricevimento delle motivazioni comunicate dai comitati; in caso contrario la procedura a norma del presente articolo è conclusa.
6. Se il fascicolo riguardante eventuali restrizioni è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 2, l’Agenzia lo pubblica senza indugio, indicando chiaramente la data di pubblicazione. L’Agenzia invita tutte le parti interessate, tra cui gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori, a presentare, individualmente o congiuntamente, entro quattro mesi dalla data di pubblicazione del fascicolo:
a)
osservazioni sul fascicolo riguardante eventuali restrizioni e sulle restrizioni proposte;
b)
un’analisi socioeconomica, comprensiva di un’analisi degli eventuali sostituti e delle altre alternative, o informazioni pertinenti per l’esame dei vantaggi e degli svantaggi di una delle restrizioni proposte.
L’analisi socioeconomica di cui al primo comma, lettera b), è conforme alle prescrizioni di cui all’allegato XVI del regolamento (CE) n. 1907/2006 che riguardano i criteri stabiliti all’articolo 6, paragrafo 1, della presente direttiva.
Articolo 6 ter
Parere dei comitati dell’Agenzia
1. Entro 12 mesi dalla data di pubblicazione di cui all’articolo 6 bis, paragrafo 6, il comitato per la valutazione dei rischi adotta un parere sull’adeguatezza della restrizione ai fini della riduzione degli effetti nocivi e dell’esposizione di cui all’articolo 6, paragrafo 1. Tale parere tiene conto del fascicolo riguardante eventuali restrizioni preparato dall’Agenzia su richiesta della Commissione o dallo Stato membro, come pure delle osservazioni formulate dalle parti interessate presentate a norma all’articolo 6 bis, paragrafo 6, lettera a).
2. Entro 15 mesi dalla data di pubblicazione di cui all’articolo 6 bis, paragrafo 6, il comitato per l’analisi socioeconomica adotta un parere sulle restrizioni proposte, in base al suo esame degli elementi pertinenti del fascicolo e dell’impatto socioeconomico delle restrizioni proposte, tenendo conto delle eventuali analisi o informazioni esistenti presentate a norma dell’articolo 6 bis, paragrafo 6, lettera b).
Prima di tale adozione, il comitato per l’analisi socioeconomica prepara un progetto di tale parere e lo presenta all’Agenzia.
3. L’Agenzia pubblica quanto prima sul proprio sito web il progetto di parere del comitato per l’analisi socioeconomica e invita le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul progetto di parere entro un termine di 60 giorni a decorrere dalla pubblicazione.
4. Il comitato per l’analisi socioeconomica adotta quanto prima il suo parere, tenendo conto delle osservazioni presentate dalle parti interessate in conformità dell’articolo 6 bis, paragrafo 6, lettera a), e del paragrafo 3 del presente articolo.
5. Se il parere del comitato per la valutazione dei rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte, l’Agenzia proroga al massimo di 90 giorni il termine entro il quale il comitato per l’analisi socioeconomica esprime il suo parere.
6. Ai fini dell’adozione dei pareri a norma del presente articolo, l’articolo 87 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applica mutatis mutandis.
Articolo 6 quater
Trasmissione di un parere alla Commissione
1. L’Agenzia trasmette senza indugio alla Commissione i pareri formulati dal comitato per la valutazione dei rischi e dal comitato per l’analisi socioeconomica adottati a norma dell’articolo 6 ter. Se i pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l’analisi socioeconomica divergono sensibilmente dalle restrizioni proposte, l’Agenzia presenta alla Commissione una nota esplicativa contenente una spiegazione dettagliata delle ragioni di tali divergenze. Se uno dei comitati o entrambi non adottano un parere entro il termine di cui all’articolo 6 ter, paragrafi 1 e 2, l’Agenzia ne informa la Commissione precisando le motivazioni.
2. L’Agenzia pubblica quanto prima sul proprio sito web i pareri dei comitati per la valutazione dei rischi e per l’analisi socioeconomica.
3. L’Agenzia fornisce alla Commissione o allo Stato membro, su richiesta, tutti i documenti e gli elementi probatori che le sono stati presentati o che essa ha preso in esame.»
;
4)
l’articolo 20 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1) Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 6 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21 luglio 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 21.»
;
b)
è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis) Prima dell’adozione dell’atto delegato, la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale “Legiferare meglio” del 13 aprile 2016 (*1).
(*1)
GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.»;"
5)
all’articolo 24 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. Tenendo debitamente conto di eventuali sviluppi normativi riguardanti lo stato delle risorse e la governance dei comitati scientifici dell’Agenzia, la Commissione monitora la situazione per quanto riguarda i compiti, il carico di lavoro e le competenze dei comitati scientifici e, ove necessario, presenta una proposta legislativa per modificare di conseguenza la presente direttiva.»
;
6)
all’allegato V è aggiunto il comma seguente:
«Nei casi di cui al primo comma, lettera h), il richiedente presenta una versione non riservata della domanda.»
;
7)
il testo che figura nell’allegato della presente direttiva è aggiunto come allegato V bis.
Storico versioni
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