Art. 11
Requisiti minimi di igiene per i materiali che entrano a contatto con le acque destinate al consumo umano
In vigore dal 16 dic 2020
Requisiti minimi di igiene per i materiali che entrano a contatto con le acque destinate al consumo umano
1. Ai fini dell’, gli Stati membri assicurano che i materiali destinati a essere utilizzati in impianti nuovi o, in caso di riparazione o ricostruzione, in impianti esistenti per l’estrazione, il trattamento, lo stoccaggio, o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano e che entrano a contatto con tali acque:
a)
non compromettano direttamente o indirettamente la tutela della salute umana come previsto dalla presente direttiva;
b)
non alterino il colore, l’odore o il sapore dell’acqua;
c)
non favoriscano la crescita microbica;
d)
non causino il rilascio nell’acqua di contaminanti in livelli superiori a quelli necessari allo scopo previsto per quel materiale.
2. Al fine di garantire l’applicazione uniforme del paragrafo 1, la Commissione adotta atti di esecuzione al fine di stabilire i requisiti minimi specifici di igiene per i materiali che entrano in contatto con le acque destinate al consumo umano sulla base dei principi sanciti nell’allegato V. Tali atti di esecuzione devono stabilire:
a)
entro il 12 gennaio 2024, metodologie per testare e accettare le sostanze di partenza, le composizioni e componenti da includere negli elenchi positivi europei di sostanze di partenza, composizioni o componenti, inclusi limiti di migrazione specifica e precondizioni scientifiche riguardanti sostanze o materiali;
b)
entro il 12 gennaio 2025, sulla base di elenchi comprendenti le date di scadenza compilati dall’ECHA, elenchi positivi europei di sostanze di partenza, composizioni o componenti per ciascun gruppo di materiali, vale a dire organici, cementizi, metallici, smalti, e ceramiche o altri materiali inorganici di cui è autorizzato l’uso nella fabbricazione di materiali o prodotti a contatto con acqua destinata al consumo umano, ivi compresi, se del caso, le condizioni per il loro utilizzo e i limiti di migrazione, stabiliti sulla base delle metodologie adottate a norma della lettera a) del presente comma e tenendo conto dei paragrafi 3 e 4;
c)
entro il 12 gennaio 2024, procedure e metodi per testare e accettare materiali finali utilizzati in un prodotto costituito da materiali o combinazioni di sostanze di partenza, composizioni o componenti di cui agli elenchi positivi europei, tra cui:
i)
l’individuazione di sostanze pertinenti e altri parametri quali torbidità, sapore, odore, colore, carbonio organico totale, rilascio di sostanze non attese e aumento della crescita microbica da testare nell’acqua di migrazione;
ii)
metodi per testare gli effetti sulla qualità dell’acqua, tenuto conto delle pertinenti norme europee;
iii)
criteri di accettazione/rigetto dei risultati delle prove che tengano conto, tra l’altro, dei fattori di conversione della migrazione di sostanze nei livelli previsti per l’acqua di rubinetto, e delle condizioni di applicazione o di utilizzo, ove opportuno.
Gli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’.
3. I primi elenchi positivi europei da adottare a norma del paragrafo 2, primo comma, lettera b), sono basati, tra l’altro, sugli elenchi positivi esistenti a livello nazionale, su altre disposizioni nazionali vigenti e sulle valutazioni dei rischi all’origine di tali elenchi nazionali. A tal fine, gli Stati membri comunicano all’ECHA l’esistenza di eventuali elenchi nazionali, di altre disposizioni e dei documenti di valutazione disponibili non oltre il 12 luglio 2021.
L’elenco europeo positivo di sostanze di partenza per i materiali organici tiene conto dell’elenco stabilito dalla Commissione a norma dell’ del regolamento (CE) n. 1935/2004.
4. Gli elenchi positivi europei contengono le uniche sostanze di partenza, composizioni o componenti di cui è autorizzato l’uso di cui al paragrafo 2, primo comma, lettera b).
Gli elenchi positivi europei contengono le date di scadenza fissate sulla base di una raccomandazione dell’ECHA. Le date di scadenza sono fissate, in particolare, in base alle proprietà pericolose delle sostanze, alla qualità delle valutazioni del rischio sottostanti e alla misura in cui tali valutazioni del rischio sono aggiornate. Gli elenchi positivi europei possono contenere altresì disposizioni transitorie.
Sulla scorta dei pareri dell’ECHA di cui al paragrafo 6, la Commissione rivede e aggiorna periodicamente, ove necessario, gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2, primo comma, lettera b), in linea con i più recenti sviluppi scientifici e tecnologici.
La prima revisione è completata entro 15 anni dall’adozione del primo elenco europeo positivo.
La Commissione garantisce che tutti gli atti pertinenti o i mandati di normalizzazione da essa adottati ai sensi di altre normative dell’Unione, siano conformi alla presente direttiva.
5. Ai fini dell’inclusione o della rimozione dagli elenchi positivi europei delle sostanze di partenza composizioni o componenti, gli operatori economici o le autorità pertinenti presentano domande all’ECHA.
La Commissione adotta atti delegati conformemente all’ al fine di stabilire una procedura — comprendente obblighi di informazione — relativa alla procedura di presentazione delle domande. La procedura garantisce che le domande siano corredate di valutazioni del rischio e che gli operatori economici o le autorità competenti forniscano le informazioni necessarie per la valutazione del rischio in un formato specifico.
6. Il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA, istituito ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, pubblica un parere sulle domande presentate a norma del paragrafo 5 entro un termine stabilito negli atti delegati di cui a tale paragrafo. In tali atti delegati possono altresì essere incluse ulteriori disposizioni procedurali circa la procedura di presentazione delle domande e la pubblicazione di pareri da parte del comitato per la valutazione dei rischi e dell’ECHA.
7. Gli Stati membri devono ritenere che i prodotti approvati conformemente ai requisiti minimi specifici di igiene di cui al paragrafo 2 soddisfino i requisiti di cui al paragrafo 1.
Gli Stati membri provvedono affinché solo tali prodotti a contatto con le acque destinate al consumo umano che utilizzano i materiali finali approvati ai sensi della presente direttiva possano essere immessi sul mercato ai fini della presente direttiva.
Ciò non impedisce agli Stati membri, in particolare quando la qualità specifica delle acque locali non trattate lo richiede, di adottare provvedimenti di protezione più rigorosi per l’uso di materiali finali in circostanze specifiche o debitamente giustificate, ai sensi dell’articolo 193 TFUE. Tali provvedimenti devono essere notificati alla Commissione.
Ai prodotti contemplati dal presente articolo si applica il regolamento (UE) 2019/1020.
8. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’ per integrare la presente direttiva stabilendo l’adeguata procedura di valutazione della conformità applicabile ai prodotti contemplati dal presente articolo sulla base dei moduli di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (30). Nello stabilire quale procedura di valutazione della conformità debba essere utilizzata, la Commissione garantisce il rispetto degli obiettivi di cui all’, paragrafo 2, della presente direttiva, tenendo conto al contempo del principio di proporzionalità. A tal fine, la Commissione prende le mosse dal Sistema 1+ di valutazione e verifica della costanza della prestazione di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 305/2011, o una procedura sostanzialmente equivalente, tranne qualora ciò risultasse sproporzionato. Gli atti delegati di cui al presente paragrafo contengono altresì norme per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, qualora tali organismi siano coinvolti nelle rispettive procedure di valutazione della conformità.
9. In attesa dell’adozione degli atti di esecuzione di cui al paragrafo 2, gli Stati membri hanno la facoltà di mantenere o adottare misure nazionali in materia di requisiti minimi specifici di igiene per i materiali di cui al paragrafo 1, a condizione che tali misure rispettino le norme previste dal TFUE.
10. La Commissione chiede a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma europea riguardante test e valutazioni uniformi dei prodotti a contatto con le acque destinate al consumo umano in conformità dell’ del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (31) al fine di facilitare il rispetto di questo articolo.
11. La Commissione adotta un atto delegato conformemente all’ al fine di integrare la presente direttiva stabilendo specifiche armonizzate per una marcatura ben visibile, chiaramente leggibile e indelebile da apporre per indicare che i prodotti a contatto con le acque destinate al consumo umano sono conformi al presente articolo.
12. Entro il 12 gennaio 2032, la Commissione, procede a un riesame del meccanismo istituito dal presente articolo e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione basata in particolare sull’esperienza acquisita con l’applicazione dei regolamenti (CE) n. 1935/2004 e (UE) n. 305/2011, in cui valuta:
a)
se la salute umana per quanto riguarda le materie contemplate dal presente articolo è garantita in modo adeguato in tutta l’Unione;
b)
che sia assicurato il corretto funzionamento del mercato interno per i prodotti a contatto con le acque destinate al consumo umano;
c)
l’eventuale necessità di ulteriori proposte legislative nelle materie contemplate dal presente articolo.
Storico versioni
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