Art. 6
Elenco prioritario degli additivi e obblighi rafforzati di segnalazione
In vigore dal 3 apr 2014
Elenco prioritario degli additivi e obblighi rafforzati di segnalazione
1. Oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all’, si applicano obblighi di segnalazione rinforzati a determinati additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi in un elenco prioritario. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono e successivamente aggiornano tale elenco prioritario di additivi. Figurano in tale elenco gli additivi:
a)
per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprietà di cui al presente articolo, paragrafo 2, lettere da a) a d); e
b)
che figurano tra gli additivi più comunemente usati, in peso e in unità, conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell’, paragrafi 1 e 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’, paragrafo 2. Un primo elenco di additivi è adottato entro il 20 maggio 2016 e contiene almeno quindici additivi.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare contenenti un additivo incluso nell’elenco prioritario di cui al paragrafo 1, effettuino studi approfonditi che esaminano per ciascun additivo se esso:
a)
contribuisca alla tossicità o alla capacità di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicità o la capacità di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;
b)
dia luogo a un aroma caratterizzante;
c)
faciliti l’inalazione o l’assorbimento di nicotina; oppure
d)
determini la formazione di sostanze che hanno proprietà CMR e i relativi quantitativi e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprietà CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione.
3. Tali studi tengono conto dell’impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano in particolare le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l’additivo in questione. Gli studi esaminano altresì l’interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile.
4. I fabbricanti o gli importatori stilano una relazione sui risultati di tali studi. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull’additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo.
I fabbricanti o gli importatori presentano tali relazioni alla Commissione con copia alle autorità competenti degli Stati membri in cui un prodotto contenente l’additivo interessato è stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall’inserimento dell’additivo nell’elenco prioritario ai sensi del paragrafo 1. La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull’additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione.
La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares di un organo scientifico indipendente, con particolare riguardo all’esaustività, alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute coadiuvano la Commissione e gli Stati membri nell’assunzione di decisioni ai sensi dell’. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per tali verifiche inter pares.
5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (18) sono esentate dagli obblighi di cui al presente paragrafo qualora una relazione sull’additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.
Storico versioni
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