Art. 3
Definizioni
In vigore dal 7 lug 2010
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)
«autorizzazione», l’autorizzazione, l’accreditamento, la designazione, la licenza o la registrazione, secondo i concetti utilizzati e le pratiche in atto in ciascuno Stato membro;
b)
«autorità competente», un’autorità, un organismo, un’organizzazione e/o un’istituzione responsabile dell’attuazione delle disposizioni della presente direttiva;
c)
«eliminazione», la destinazione finale di un organo nei casi in cui non è utilizzato per un trapianto;
d)
«donatore», una persona che dona uno o più organi, sia che la donazione avvenga nel corso della sua vita o dopo il decesso;
e)
«donazione», l’atto di donare organi per un trapianto;
f)
«caratterizzazione del donatore», la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie per vagliarne l’idoneità alla donazione di organi, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l’assegnazione dell’organo;
g)
«organizzazione europea per lo scambio di organi», un’organizzazione senza scopo di lucro, pubblica o privata, che si occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi in cui la maggioranza dei paesi membri sia costituita dagli Stati membri;
h)
«organo», una parte differenziata del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un significativo livello di autonomia; una parte di organo è altresì considerata un organo qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo stesso scopo dell’organo intero nel corpo umano, mantenendo i requisiti di struttura e vascolarizzazione;
i)
«caratterizzazione dell’organo», la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell’organo necessarie per vagliare la sua idoneità, al fine di effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l’assegnazione dell’organo;
j)
«reperimento», il processo che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;
k)
«organismo di reperimento», un centro di assistenza sanitaria, un’equipe o un’unità ospedaliera, una persona o qualsiasi altro organismo che effettui o coordini il reperimento di organi e sia a tal fine autorizzato dall’autorità competente ai sensi del quadro regolamentare nello Stato membro interessato;
l)
«conservazione», l’utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico degli organi dal prelievo al trapianto;
m)
«ricevente», la persona sottoposta al trapianto di un organo;
n)
«evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;
o)
«reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l’invalidità o l’incapacità dell’interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;
p)
«procedure operative», istruzioni scritte che descrivono le fasi di uno specifico procedimento, compresi il materiale e i metodi da utilizzare e l’esito finale previsto;
q)
«trapianto», un processo il cui scopo è quello di ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l’impianto di un organo da un donatore a un ricevente;
r)
«centro per i trapianti», un centro di assistenza sanitaria, un’equipe o un’unità ospedaliera o un altro ente che effettui il trapianto di organi e sia autorizzato a tal fine dall’autorità competente ai sensi del quadro regolamentare nello Stato membro interessato;
s)
«tracciabilità», la capacità di localizzare ed identificare l’organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, compresa la capacità di:
—
identificare il donatore e l’organismo di reperimento,
—
identificare il/i ricevente/i nel/i centro/i di trapianto, e
—
localizzare ed identificare tutte le informazioni pertinenti non personali relative ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tale organo.
Storico versioni
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