Art. 4

In vigore dal 3 mag 1989

1. Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni utili affinché i processi di fabbricazione utilizzati nella produzione di medicinali immunologici siano debitamente convalidati e consentano di assicurare in modo continuo la conformità delle partite. 2. Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 65/65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli Stati membri possono esigere che i fabbricanti di medicinali immunologici sottopongano ad un'autorità competente una copia di tutti i resoconti di controllo sottoscritti dalla persona qualificata, conformemente all'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE. 3. Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile dell'immissione sul mercato: - di vaccini vivi, - di medicinali immunologici utilizzati per l'immunizzazione primaria dei bambini o di altri gruppi a rischio, - di medicinali immunologici utilizzati in programmi di immunizzazione collettiva, - o di medicinali immunologici che siano nuovi o fabbricati con l'ausilio di tecniche nuove o modificate o che presentino carattere innovativo per un determinato fab- bricante, per un periodo transitorio di norma stabilito nell'autorizzazione all'immissione sul mercato, sottoponga al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo campioni di ciascuna partita del prodotto sfuso e/o finito prima della sua messa in circolazione, a meno che, nel caso di una partita fabbricata in un altro Stato membro, l'autorità competente di un altro Stato membro abbia già esaminato la partita in questione e l'abbia dichiarata conforme alle specifiche approvate. Gli Stati membri si assicurano che detto esame venga completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.

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