Art. 2
In vigore dal 3 mag 1989
1. La descrizione quantitativa di un medicinale immunologico deve essere espressa in massa, in unità internazionali, in unità di attività biologica o mediante il contenuto proteico specifico, per quanto possibile, a seconda del prodotto in questione.
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2. Per i prodotti immunologici nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, l'espressione «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si riferisce alla descrizione relativa all'attività biologica o al contenuto proteico e l'espressione «composizione qualitativa e quantitativa» designa la composizione del prodotto espressa in termini di attività biologica o di tenore proteico.
3. Con la denominazione del medicinale immunologico, occorre sempre citare le denominazioni comuni o scientifiche dei costituenti attivi.
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