Art. 5

In vigore dal 22 dic 1986

Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri comunicano alla Commissione, conformemente agli articoli 8 e 9 della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (1), i progetti di norme tecniche relative alla produzione e alla commercializzazione dei medicinali definiti all' della direttiva 65/65/CEE. La Commissione presenta al Consiglio, entro un anno dall'adozione della presente direttiva, proposte di regolamentazione tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizzazione alla fabbricazione ed all'immissione in commercio dei medicinali esclusi dall'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE, nonché dei medicinali veterinari di cui all', paragrafo 2, della direttiva 81/851/CEE, con particolare riferimento ai problemi di sicurezza nella produzione e nell'uso.

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