Art. 3
In vigore dal 22 dic 1986
1. Il rappresentante dello Stato membro che ha avviato la procedura di cui all' agisce quale relatore e fornisce tutte le informazioni utili alla valutazione del medicinale. Le informazioni così trasmesse sono strettamente riservate.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale in questione è informato immediatamente della consultazione del comitato. A sua richiesta egli può esprimere oralmente o per iscritto le sue ragioni al comitato.
3. Al momento in cui il comitato è adito, lo Stato membro interessato garantisce che il responsabile dell'immissione in commercio trasmetta a tutti i membri del comitato una sintesi identica del fascicolo contenente il riepilogo delle caratteristiche del prodotto nonché le relazioni degli esperti analisti, farmacotossicologici e clinici.
Inoltre, una copia del fascicolo completo e aggiornato della domanda di autorizzazione di immissione in commercio, depositato presso lo Stato membro o gli Stati membri interessati, è trasmessa al comitato dal responsabile dell'immissione in commercio, il quale certifica che tutti i fascicoli relativi al medicinale di cui trattasi, trasmessi alle autorità competenti o al comitato, sono identici.
4. Le autorità degli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale in questione trasmettono al comitato qualsiasi relazione di valutazione e di vigilanza farmacologica disponibile relativa al medicinale in questione.
Storico versioni
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