Art. 2
Etichettatura dei presidi sanitari
In vigore dal 13 set 1990
1. Entro la stessa data di cui al comma 1 dell', i soggetti ivi citati provvedono alla etichettatura dei presidi sanitari in conformità a quanto previsto dagli del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 e sulla base di quanto specificato nei commi seguenti, nonché all'invio al Ministero della sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione, di due esemplari della etichetta di ciascun prodotto in fac-simile di quelle che compaiono sulle confezioni, timbrati e firmati sul retro, e di un esemplare riprodotto in dimensioni unificate (210 x 297 mm) e corredato della indicazione del o degli stabilimenti di produzione e della o delle taglie degli imballaggi autorizzati.
2. I presidi sanitari di cui all', comma 1, devono riportare in etichetta le indicazioni di cui all' del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, nonché quelle di cui:
a) all'allegato I - sezione III del regolamento sui fitofarmaci approvato con decreto del Presidente della Repubblica n. 1255 del 1968;
b) all' del decreto del Presidente della Repubblica n. 391 del 1980;
c) al decreto ministeriale 3 dicembre 1985, così come integrato dal decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555;
d) all'allegato 1 al presente decreto.
3. Ai fini dell'etichettatura dei presidi sanitari di cui al presente decreto sono altresì utilizzati i criteri generali fissati per le sostanze pericolose e per i preparati pericolosi nell'allegato al decreto del Presidente della Repubblica n. 141 del 1988.
4. Le informazioni per il medico di cui al citato regolamento sui fitofarmaci n. 1255 del 1968, da riportare in etichetta per ciascun prodotto, sono conformi a quelle di cui all'allegato 2 del presente decreto.
5. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentano un'etichettatura conforme all', commi 1, 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, i requisiti di etichettatura si intendono rispettati se sulle confenzioni stesse compaiono almeno le seguenti indicazioni:
a) ragione o denominazione sociale dell'impresa titolare della registrazione;
b) denominazione commerciale del presidio sanitario;
c) composizione qualitativa e quantitativa del presidio sanitario;
d) numero e data di registrazione;
e) classe tossicologica di appartenenza e simbolo di pericolo prescritto;
f) indicazioni d'impiego;
g) l'avvertenza di leggere il foglio illustrativo unito a ciascuna confezione e che deve recare tutte le altre indicazioni prescritte.
Storico versioni
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Prourn:nir:ministero.sanita:decreto.ministeriale:1990-08-02;258#art-2