Art. 2
In vigore dal 28 feb 2020
1. La presente decisione si applica a decorrere dal 2 marzo 2021.
2. In deroga al paragrafo 1, dal 2 marzo 2020 al 1o luglio 2020 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una qualsiasi delle seguenti opzioni:
a)
le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);
b)
le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione (5);
c)
le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.
3. In deroga al paragrafo 1, dal 2 luglio 2020 al 1° marzo 2021 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle seguenti opzioni:
a)
le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244;
b)
le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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