Art. 1
Definizioni
In vigore dal 26 lug 2019
La decisione di esecuzione 2014/287/UE è così modificata:
(1)
è inserito il seguente articolo 1 bis:
«Articolo 1 bis
Definizioni
Ai fini della presente decisione di esecuzione si applicano le seguenti definizioni:
a)
“coordinatore delle reti di riferimento europee”, la persona designata coordinatore della rete dal membro di una rete di riferimento europea scelto quale membro coordinatore come indicato al considerando 3 e all'articolo 4 della decisione delegata 2014/286/UE;
b)
“consiglio della rete”, un organismo responsabile della gestione della rete, composto da rappresentanti di ciascun membro della rete come indicato al considerando 3 e all'allegato I, punto 1, lettera b), punto ii), della decisione delegata 2014/286/UE;
c)
“partner affiliato”, (centro nazionale associato, centro nazionale di collaborazione e centro nazionale di coordinamento), come indicato al considerando 14 e all'allegato I, punto 7, lettera c), della decisione delegata 2014/286/UE e nella dichiarazione del comitato di Stati membri del 10 ottobre 2017;
d)
“utente ospite”, un prestatore di assistenza sanitaria che non è un membro o un partner affiliato e che ha il diritto, in seguito all'approvazione del coordinatore della rete di riferimento europea competente, per un periodo di tempo limitato, di iscrivere i pazienti nel CPMS e di partecipare al gruppo di lavoro relativo a tale paziente o di partecipare a un gruppo di lavoro specifico in qualità di esperto.»;
(2)
all'articolo 8 sono aggiunti i seguenti paragrafi 4, 5 e 6:
«4. Se la Commissione conclude che le prescrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo sono soddisfatte, il consiglio della rete a cui il prestatore di assistenza sanitaria desidera aderire emette un parere in merito alla domanda di adesione a seguito di una valutazione tra pari effettuata dalla rete sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE.
5. Prima di emettere il parere di cui al paragrafo 4 ed entro tre mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, il consiglio della rete trasmette un progetto di parere al prestatore di assistenza sanitaria che ha presentato la domanda, che può inviare osservazioni alla rete entro un mese dal ricevimento del progetto di parere. Nel caso in cui il consiglio della rete non riceva osservazioni in merito a tale progetto, esso formula un parere definitivo sulla domanda di adesione entro quattro mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3.
Nel caso in cui il consiglio della rete riceva osservazioni, il termine per la formulazione del parere definitivo è prorogato a cinque mesi dal momento in cui la Commissione ha confermato che sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3. Al ricevimento di osservazioni il consiglio della rete modifica il proprio parere spiegando se le osservazioni giustifichino una modifica della sua valutazione. Se il consiglio della rete non invia il progetto di parere o non emette il parere definitivo entro i termini sopra stabiliti, il parere definitivo si considera favorevole.
6. In caso di parere sfavorevole del consiglio della rete, su richiesta dello Stato membro di stabilimento il comitato degli Stati membri può emettere un parere favorevole dopo aver riesaminato la domanda sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE. Tale parere favorevole correda la domanda.»;
(3)
all'articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Se è emesso un parere favorevole in conformità all'articolo 8, paragrafi 5 o 6, la Commissione nomina un organismo che valuta la domanda di adesione che tale parere correda.»;
(4)
al capo IV è inserito il seguente articolo 15 bis:
«Articolo 15 bis
Scambio di informazioni e competenze tra gli Stati membri
Gli Stati membri sono invitati a scambiare informazioni e competenze all'interno del comitato di Stati membri al fine di indirizzare lo sviluppo delle reti di riferimento europee (European Reference Network - ERN), offrire orientamento alle reti e agli Stati membri e fornire consulenza alla Commissione su questioni relative all'istituzione delle reti.»;
(5)
è inserito il seguente articolo 16 bis:
«Articolo 16 bis
Il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti
1. È istituito un sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti (Clinical Patient Management System, «CPMS») per lo scambio elettronico di dati personali di pazienti tra prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere a tale sistema all'interno delle ERN.
2. Il CPMS consiste in uno strumento informatico sicuro, fornito dalla Commissione per la condivisione e l'archiviazione di dati di pazienti e per la comunicazione in tempo reale e tempestiva su casi relativi a pazienti all'interno delle ERN.
3. Il sistema comprende, tra l'altro, un visualizzatore di immagini mediche, strumenti per la comunicazione dei dati e serie di dati personalizzati, e integra adeguate garanzie in materia di protezione dei dati conformemente all'allegato I.»;
(6)
è inserito il seguente articolo 16 ter:
«Articolo 16 ter
Dati personali trattati nel CPMS
1. I dati personali di pazienti che consistono in nome, genere, data e luogo di nascita, e altri dati personali necessari ai fini della diagnosi e delle terapie, sono scambiati e trattati all'interno delle ERN esclusivamente tramite il CPMS. Il trattamento è limitato alle finalità di facilitare la collaborazione sulla valutazione medica del fascicolo di un paziente ai fini della diagnosi e delle terapie, di inserire i dati in archivi e in altre banche dati di malattie complesse, rare e a bassa prevalenza, utilizzati per finalità di ricerca scientifica, cliniche o elaborazione delle politiche sanitarie e di contattare potenziali partecipanti per iniziative di ricerca scientifica. Tale trattamento si basa su un consenso ottenuto conformemente all'allegato IV.
2. La Commissione è considerata titolare del trattamento di dati personali relativi alla gestione dei diritti di accesso e tratta tali dati sulla base del consenso esplicito dei soggetti identificati dai prestatori di assistenza sanitaria come utenti e autorizzati dalla pertinente ERN nella misura necessaria a garantire che:
a)
siano concessi diritti di accesso a tali soggetti,
b)
tali soggetti possano esercitare i loro diritti e adempiere ai loro obblighi, e
c)
possa adempiere ai propri obblighi di titolare del trattamento.
3. La Commissione non accede a dati personali di pazienti, a meno che ciò non sia strettamente necessario per adempiere ai propri obblighi di contitolare del trattamento.
4. Soltanto le persone autorizzate dalle ERN e appartenenti alle categorie del personale e degli altri soggetti affiliati ai prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS possono accedere a dati personali di pazienti nel CPMS.
5. Nel CPMS il nome del paziente e il luogo e la data esatta di nascita sono cifrati e pseudonimizzati. Gli altri dati personali necessari per la diagnosi e le terapie sono pseudonimizzati. Gli utenti del CPMS di altri prestatori di assistenza sanitaria hanno a disposizione solo i dati pseudonimizzati per le discussioni a livello di gruppi e la valutazione dei fascicoli dei pazienti.
6. La Commissione garantisce la sicurezza del trasferimento e dell'archiviazione dei dati personali.
7. I prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS sopprimono i dati non più necessari. I dati personali dei pazienti sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell'assistenza ai pazienti, della diagnosi delle malattie o per garantire l'assistenza ai familiari di pazienti all'interno di una rete di riferimento europea. Al più tardi ogni quindici anni ciascun prestatore di assistenza sanitaria autorizzato ad accedere al CPMS riesamina la necessità di conservare dati di pazienti di cui è il titolare del trattamento.
8. L'efficacia delle misure tecniche e organizzative volte a garantire la sicurezza del trattamento di dati personali nel CPMS è regolarmente verificata, esaminata e valutata dalla Commissione e dai prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS.»;
(7)
è inserito il seguente articolo 16 quater:
«Articolo 16 quater
Contitolarità del trattamento di dati personali di pazienti trattati tramite il CPMS
1. Ciascuno dei prestatori di assistenza sanitaria che tratta dati di pazienti nel CPMS e la Commissione sono contitolari del trattamento di tali dati nel CPMS.
2. Ai fini del paragrafo 1, le responsabilità sono ripartite tra i contitolari del trattamento in conformità all'allegato III.
3. Ciascuno dei contitolari del trattamento si conforma alla pertinente legislazione dell'Unione e nazionale cui è soggetto il rispettivo titolare del trattamento.»;
(8)
è aggiunto l'allegato III, il cui testo figura nell'allegato I della presente decisione;
(9)
è aggiunto l'allegato IV, il cui testo figura nell'allegato II della presente decisione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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