Art. 4
Procedure di valutazione della conformità
In vigore dal 9 lug 2008
Procedure di valutazione della conformità
1. Qualora la normativa comunitaria di armonizzazione prescriva la valutazione della conformità per un prodotto particolare, le procedure da utilizzare vanno scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell’allegato II, conformemente ai criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo al tipo di prodotto;
b)
natura dei rischi connessi al prodotto e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
qualora sia obbligatoria la partecipazione di terzi, necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli di garanzia qualità e di certificazione del prodotto stabiliti nell’allegato II;
d)
l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi coperti dalla normativa in questione.
2. Qualora un prodotto sia soggetto a diversi atti comunitari all’interno dell’ambito di applicazione della presente decisione, la coerenza tra le procedure di valutazione della conformità è garantita dal legislatore.
3. I moduli di cui al paragrafo 1 sono opportunamente applicati al prodotto in questione e conformemente alle istruzioni di tali moduli.
4. Per i prodotti unici e le produzioni in piccola serie, le condizioni tecniche e amministrative relative alle procedure di valutazione della conformità sono alleggerite.
5. All’atto di applicare i moduli di cui al paragrafo 1 e in tutti i casi in cui sia applicabile e pertinente, lo strumento legislativo può:
a)
in merito alla documentazione tecnica, richiedere informazioni supplementari rispetto a quanto già previsto nei moduli;
b)
in merito al lasso di tempo in cui il fabbricante e/o l’organismo notificato sono obbligati a conservare qualsiasi tipo di documentazione, modificare il periodo previsto nei moduli;
c)
precisare la scelta del fabbricante se far effettuare le prove da un organismo accreditato interno o sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante stesso;
d)
qualora sia effettuata una verifica del prodotto, precisare la scelta del fabbricante se effettuare gli esami e le prove atte a verificare la conformità dei prodotti alle prescrizioni applicabili esaminando e provando ogni prodotto o esaminando e provando i prodotti su base statistica;
e)
prevedere che il certificato d’esame CE del tipo abbia un periodo di validità;
f)
in merito al certificato d’esame CE del tipo, precisare le informazioni pertinenti relative alla valutazione della conformità e al controllo del prodotto in funzione da inserire nel certificato o nei suoi allegati;
g)
prevedere diverse modalità in merito all’obbligo dell’organismo notificato di informare le sue autorità notificanti;
h)
qualora l’organismo notificato svolga ispezioni contabili periodiche, precisarne la frequenza.
6. All’atto di applicare i moduli di cui al paragrafo 1 e in tutti i casi applicabili e pertinenti, lo strumento legislativo:
a)
qualora siano effettuate prove e/o verifiche del prodotto, determina i prodotti interessati, le prove del caso, gli adeguati piani di campionamento, le caratteristiche operative del metodo statistico da applicare e le azioni corrispondenti da adottare da parte dell’organismo notificato e/o dal fabbricante;
b)
qualora sia effettuato un esame CE del tipo, determina le modalità appropriate (tipo di progetto, tipo di produzione, tipo di progetto e di produzione) nonché i campioni necessari.
7. Deve essere disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni dell’organismo notificato.
Storico versioni
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