Art. 1

Ambito di applicazione

In vigore dal 4 ago 2023

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disposizioni in materia di decreti ministeriali aventi natura regolamentare; Vista la legge 24 luglio 1985, n. 409 in merito ai titoli abilitanti per l'esercizio dell'attività odontoiatrica; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche, in particolare l'articolo 8 ter, comma 1, ai sensi del quale è previsto che la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinate ad autorizzazione, nonché il comma 2 della medesima disposizione, ai sensi del quale l'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie è, altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente; Vista l'intesa sancita tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano il 9 giugno 2016, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sul documento in materia di requisiti minimi di qualità e sicurezza richiesti per l'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio delle strutture sanitarie deputate all'erogazione di prestazioni odontostomatologiche (Rep. atti n. 104/CSR); Visto l' della legge 4 agosto 2017, n. 124, recante la «legge annuale per il mercato e la concorrenza», che prevede: al comma 153, che l'esercizio dell'attività odontoiatrica è consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli abilitanti di cui alla legge 24 luglio 1985, n. 409, che prestano la propria attività come liberi professionisti. L'esercizio dell'attività odontoiatrica è altresì consentito alle società operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di un direttore sanitario iscritto all'albo degli odontoiatri e all'interno delle quali le prestazioni di cui all' della legge 24 luglio 1985, n. 409, siano erogate dai soggetti in possesso dei titoli abilitanti di cui alla medesima legge; al comma 154, che le strutture sanitarie polispecialistiche presso le quali è presente un ambulatorio odontoiatrico, ove il direttore sanitario non abbia i requisiti richiesti per l'esercizio dell'attività odontoiatrica, devono nominare un direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici che sia in possesso dei requisiti di cui al comma 153; al comma 155, che il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola struttura di cui ai commi 153 e 154; al comma 156, che il mancato rispetto degli obblighi di cui ai commi 153, 154 e 155 comporta la sospensione delle attività della struttura, secondo le modalità definite con apposito decreto del Ministro della salute; Considerato che la disciplina legislativa da attuare inquadra l'oggetto del presente provvedimento nell'ambito della definizione di principi generali in materia di tutela della salute, ai sensi dell'articolo 117, comma 3, della Costituzione, poiché lo stesso è finalizzato ad introdurre regole di garanzia minima di sicurezza e qualità nell'erogazione delle attività sanitarie uniformi a livello nazionale, nell'ambito delle previsioni di cui all'articolo 8-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche, fatte comunque salve le prerogative delle regioni e province autonome in ordine all'organizzazione dei propri servizi sanitari; Considerato, inoltre, che la disciplina legislativa cui dare attuazione con il presente provvedimento presenta un'incidenza diretta in materia di tutela della concorrenza, ai sensi dell'articolo 117, comma 2, lettera e) della Costituzione, rientrando la stessa nell'ambito delle misure di cui alla relativa legge annuale per il mercato e la concorrenza, legge 4 agosto 2017, n. 124 e richiedendo pertanto l'implementazione di regole uniformi a livello nazionale, fatte comunque salve le prerogative delle regioni e province autonome in ordine alla propria organizzazione amministrativa; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, Rep. atti n. 57/CSR del 28 aprile 2022; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 4 ottobre 2022, n. 1677/2022; Vista la nota del Dipartimento Affari Giuridici e Legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri, prot. 9112-P del 21 ottobre 2022 e le relative indicazioni di revisione del testo del provvedimento; Vista la presa d'atto del Dipartimento Affari Giuridici e Legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri, di cui alla nota prot. 725-P del 25 gennaio 2023; Adotta il seguente regolamento: Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento disciplina, in applicazione delle previsioni di cui all', comma 156 della legge 4 agosto 2017, n. 124, le attività di accertamento, vigilanza e sospensione, dall'autorizzazione all'esercizio per le strutture sanitarie obbligate a dotarsi della figura di un direttore sanitario ai sensi dell', commi 153, 154 e 155 della medesima legge, per i casi di mancato rispetto di tale obbligo. 2. Le regioni e le province autonome possono prevedere ulteriori e specifiche modalità di svolgimento delle attività di cui al precedente comma 1, tenendo conto dei propri ordinamenti organizzativi in materia di autorizzazione all'esercizio delle attività sanitarie, ai sensi dell'articolo 8-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, fatto salvo il rispetto dei principi contenuti nel presente decreto.

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