Art. 1
Definizioni
In vigore dal 2 feb 2023
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma, lettera r), terzo e sesto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante: «Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori» e, in particolare, l', comma 8;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare, gli articoli 25, paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108;
Visto il regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle sue disposizioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante: «Istituzione del servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di protezione dei dati personali» e, in particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto l', commi 10, 11 e 11-bis, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante: «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese»;
Visto l'articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che ha sostituito il comma 13 del menzionato del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012, stabilendo che: «con uno o più decreti del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i tipi di dati da raccogliere nei singoli registri e sistemi di sorveglianza di cui al presente articolo, i soggetti che possono avervi accesso e i dati da questi conoscibili, le operazioni eseguibili, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017;
Considerato, in particolare, che il registro degli impianti protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di sorveglianza di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale, alla data di adozione del medesimo decreto;
Considerato che il registro degli impianti protesici mammari, oggetto del presente regolamento, è sistema distinto dal registro delle protesi impiantabili, definito dall', comma 1, lettera p), del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonché per la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di specifico follow-up o di eventuale espianto», la cui gestione amministrativa, tecnica e informatica è affidata all'Istituto Superiore di Sanità;
Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al menzionato allegato B del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il registro degli impianti protesici mammari, ai sensi dell', comma 4, del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, resta fermo quanto già previsto dalla normativa vigente, con la seguente specifica «i dati personali sono trattati nel rispetto delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui all', comma 1, fatte salve le norme più restrittive eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore»;
Valutato che la modifica apportata all' del citato decreto-legge n. 179 del 2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 221 del 2012, dal richiamato articolo 21 del decreto-legge n. 4 del 2022, convertito con modificazioni dalla legge n. 25 del 2022, non incide sul disposto di carattere speciale di cui al citato , comma 8, della legge n. 86 del 2012, che espressamente demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina del registro nazionale degli impianti protesici mammari;
Visto il decreto del Ministro della sanità 23 dicembre 1996, recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attività gestionali ed economiche delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione economici del Sistema informativo sanitario», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85;
Visto il decreto del Ministro della sanità 5 dicembre 2006, recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle attività gestionali delle strutture sanitarie» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl.
ord. 20;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella riunione del 23 marzo 2005, ai sensi dell', comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell', comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 105 del 7 maggio 2005, suppl. ord. 83;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277, recante: «Regolamento di attuazione dell'articolo 20, commi 2 e 3, e dell'articolo 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Visto il decreto del Segretario generale del Ministero della salute 12 dicembre 2018, recante: «Individuazione dei designati per lo svolgimento delle funzioni e compiti connessi al trattamento dei dati personali», ai sensi dell'articolo 2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali, con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e pubblicate, ai sensi dell'articolo 20, comma 4, del decreto legislativo n. 101 del 2018, nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 11 del 14 gennaio 2019;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 146 del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, adottato ai sensi dell'articolo 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 176 del 29 luglio 2019, e, in particolare, l'allegato 5, recante: «Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica»;
Vista l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2019 - 2021, sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2019;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, che, nella seduta dell'11 maggio 2021, si è espresso favorevolmente;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 28 ottobre 2021, ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, e dell'articolo 58, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell', comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 maggio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi, nell'adunanza del 6 settembre 2022;
Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, con nota prot. 5101 del 20 settembre 2022 e la presa d'atto, con nota prot. n. 8962, del Dipartimento affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri in data 14 ottobre 2022;
Adotta
il seguente regolamento:
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all' del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.
2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonché per la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di specifici controlli periodici o di eventuale espianto;
b) registro nazionale degli impianti protesici mammari, di seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito dalla legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti sul territorio nazionale, per le finalità di cui all', comma 1, lettera b), e comma 3;
c) registri regionali e delle Province autonome di Trento e di Bolzano degli impianti protesici mammari, di seguito denominati «registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla legge 5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati di cui all' e relativi all'impianto o alla rimozione di una protesi mammaria avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per le finalità di cui all', comma 1, lettere a) e b);
d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile, monouso, di classe III che, con finalità estetiche o ricostruttive è destinato a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in sede toracica, su indicazione del medico e secondo le istruzioni d'uso descritte dal fabbricante;
e) UDI-PI: il codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI, Parte C, del regolamento (UE) 2017/745;
f) codice del dispositivo: la serie numerica o alfabetica o alfanumerica attribuita dal fabbricante al dispositivo medico per identificare la protesi mammaria all'interno del catalogo del fabbricante;
g) nome commerciale: il nome, assegnato dal fabbricante a un determinato prodotto e per mezzo del quale esso è noto in commercio;
h) numero di lotto: l'insieme di cifre o di lettere che identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un determinato ciclo di fabbricazione, che deve avere come caratteristica fondamentale l'omogeneità;
i) numero di serie: l'insieme di cifre o di lettere che in maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria;
l) acquirente: il soggetto a cui è venduta la protesi e può riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria;
m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
n) stato del dispositivo: la condizione del dispositivo a una determinata data, ossia disponibile sul mercato, venduto a un acquirente, richiamato, ritirato;
o) codice identificativo dell'assistito: il codice fiscale, il codice straniero temporaneamente presente (STP), il codice europeo non iscritto (ENI) o il numero di identificazione personale della tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);
p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice identificativo, tale da non consentire l'identificazione diretta dell'interessato durante il trattamento dei dati personali;
q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate che erogano prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale e private autorizzate;
r) territorio di competenza regionale o provinciale: regione o provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto o di rimozione di una protesi mammaria.
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