Art. 2
Definizioni
In vigore dal 14 nov 2019
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «Sistema informativo trapianti (SIT)»: sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attività della Rete nazionale trapianti, di cui all', comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91;
b) «Rete nazionale trapianti»: rete costituita dalle strutture di cui all', comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, e dalle strutture di cui , comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, nonché dalle strutture di cui all', comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
c) «organismo di reperimento»: struttura sanitaria di cui all' della legge 1° aprile 1999, n. 91, che effettua il reperimento degli organi e dei tessuti, o un centro regionale per i trapianti (CRT) o interregionale per i trapianti (CIRT) o un coordinatore locale di cui agli della legge 1° aprile 1999, n 91, che coordina il reperimento di organi e tessuti nonché le organizzazioni per l'approvvigionamento di cui all', comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
d) «centro per i trapianti»: struttura sanitaria di cui all'articolo 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91, nella quale sia presente una equipe autorizzata dalla regione o dalle Province autonome di Trento e Bolzano ad effettuare trapianti di organi nonché le unità cliniche afferenti a un programma trapianti ove si effettuano trapianti di Cellule staminali emopoietiche (CSE) di cui all'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle Cellule staminali emopoietiche (CSE)» del 10 luglio 2003;
e) «strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive»: istituti dei tessuti di cui all', comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, deputate alle attività di cui all', comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
f) «soggetti deputati alla raccolta e registrazione delle dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi, tessuti del proprio corpo successivamente alla morte»: i comuni, ai sensi dell', comma 3, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 733, le aziende sanitarie locali (ASL), ai sensi della legge 1° aprile 1999, n. 91, e del decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 15 aprile 2000, i CRT, ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 4 aprile 2008, e le Associazioni dei donatori, che, in base ai propri statuti e regolamenti, provvedono alla raccolta della dichiarazioni di volontà dei loro associati;
g) «Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (RND PMA)»: registro istituito ai sensi dell', comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
h) «evento avverso grave» e «reazione avversa grave»: evento di cui all', comma 1, lettera n) del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1° dicembre 2015 e di cui all', comma 1, lettera o), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e reazione di cui all', comma 1, lettera o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 e di cui all', comma 1, lettera p), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;
i) «numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente»: numero identificativo attribuito ad una donazione, a un donatore e a un ricevente, secondo il sistema di identificazione nazionale;
l) «numero identificativo della donna»: codice univoco identificativo assegnato dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano alla donna della coppia che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo;
m) «codice unico europeo» o Single european code (SEC)»: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione europea di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
n) «sequenza d'identificazione della donazione (SID)»: la prima parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero identificativo nazionale della donazione;
o) «codice dell'istituto dei tessuti dell'UE»: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del Paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
p) «sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)»: la seconda parte del codice unico europeo di cui alla lettera m), costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
q) «codice del prodotto»: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule, costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
r) «numero specifico della sottopartita»: il numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero identificativo nazionale della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
s) «data di scadenza»: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato XI di cui all'allegato I al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
t) «compendio degli istituti dei tessuti dell'UE»: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato XI-bis di cui all'allegato II al decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256;
u) «Centro nazionale trapianti (CNT)»: Centro nazionale per i trapianti di cui all' della legge 1° aprile 1999, n. 91.
Storico versioni
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