Art. 1
Oggetto
In vigore dal 14 nov 2019
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, e, in particolare, l'articolo 17, commi 3 e 4;
Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti e, in particolare, l', commi 2 e 3, e l', comma 6, il quale prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti, istituito ai sensi del comma 1 del medesimo , svolge in particolare le seguenti funzioni:
lettera f): procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);
lettera i): definisce i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle strutture per i trapianti;
lettera l): svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
lettera m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilità degli organi;
lettera m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi nonché della qualità e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformità delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n.196;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante testo unico delle leggi di pubblica sicurezza e, in particolare, l', comma 3;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante disciplina del trapianto di rene tra persone viventi;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;
Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante norme per l'accertamento e la certificazione di morte;
Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle diposizioni del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante norme per consentire il trapianto parziale di fegato;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a norma dell' della legge 4 novembre 2010, n. 183;
Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi;
Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori misure urgenti per la crescita, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e, in particolare, l';
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, e, in particolare, l', comma 340;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015), che, al fine di garantire, in relazione alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilità del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonché il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, ha istituito presso l'Istituto superiore di sanità, il Centro nazionale trapianti e, nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT), di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo e, in particolare l', comma 298;
Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 1997, n. 42;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178 recante disciplina di attuazione del Fascicolo sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell' del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263;
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 aprile 2000, recante disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n. 89;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002, recante criteri e modalità per la certificazione dell'idoneità degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione dell', comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volontà dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.116, recante regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell', comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280 e, in particolare, l', comma 6, che prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti:
lettera d): al fine di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad altre regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della regione di provenienza;
lettera e): redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attività degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti;
lettera f): elabora, tramite il SIT, i dati delle attività degli organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le finalità di cui alla lettera e), nonché per le finalità statistiche ed epidemiologiche;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell', comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito in sede di Conferenza Stato-regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n. 1407/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in sede di Conferenza Stato-regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n. 1414/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Protocollo per la valutazione dell'idoneità del donatore di organi solidi» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 17/CSR);
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane», ai sensi dell', comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (rep. atti n. 59/CSR);
Ritenuto, anche alla luce delle disposizioni delle citate direttive 2010/53/UE e 2012/25/UE, nonché del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280, in materia di flussi informativi dei dati, definire compiutamente la struttura, le caratteristiche e le funzioni del Sistema informativo dei trapianti di cui all', comma 3, della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Ritenuto, altresì, di dover definire, nell'ambito del Sistema informativo dei trapianti, il sottosistema relativo al Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, disciplinandone la struttura, le caratteristiche e il funzionamento, nonché le modalità con cui le strutture autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive devono comunicare al Registro medesimo i dati anagrafici dei donatori, ai sensi del richiamato , comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;
Vista la nota prot. n. 4297-P del 28 aprile 2017, con cui il Ministero della salute ha chiesto l'avviso dell'Agenzia per l'Italia digitale (AGID), ai sensi dell', comma 3, della citata legge n. 91 del 1999;
Preso atto che è decorso il termine di trenta giorni, previsto dall'articolo 17-bis, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241, senza che sia stato fornito da AGID il previsto avviso e che, pertanto, quest'ultimo si intende acquisito, ai sensi del comma 2, primo periodo, del citato articolo 17-bis;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 marzo 2017;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, espressa nella seduta del 14 dicembre 2017;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nella sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 luglio 2018;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella riunione del 30 luglio 2019;
Vista la nota prot. n. 4277 del 5 agosto 2019 con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, nonché la nota prot. n. 8000 del 7 agosto 2019 con la quale la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi - ha comunicato la presa d'atto ai sensi del medesimo articolo 17, comma 3;
Adotta
il seguente regolamento:
Oggetto
1. Il presente regolamento stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del Sistema informativo trapianti, di seguito denominato SIT, istituito dall', comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, al fine di assicurare il collegamento telematico tra i soggetti che compongono l'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale.
2. L'allegato I definisce, nel rispetto di quanto previsto dall', le caratteristiche tecniche e le modalità di collegamento telematico tra il SIT e i soggetti di cui all', comma 1, della legge n. 91 del 1999, tra il SIT e i comuni, al fine di dare attuazione a quanto disposto all', terzo comma, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, nonché tra il SIT e i soggetti di cui all', comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione dello stesso.
3. L'allegato II definisce, nel rispetto di quanto previsto dall', le caratteristiche tecniche e le modalità di collegamento telematico tra il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, di seguito «RND PMA», che opera quale sottosistema del SIT, ai sensi dell', comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, e le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive. In particolare definisce le caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione all'accesso degli utenti, le modalità di trasmissione dei dati, le informazioni contenute nel sistema e le modalità di alimentazione dello stesso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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