Art. 3

In vigore dal 15 mag 1994

1. La produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della sanità, può essere effettuata esclusivamente dagli istituti zooprofilattici sperimentali nel quadro delle loro specifiche competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o animali di qualsiasi specie. 2. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il direttore dell'istituto zooprofilattico sperimentale deve presentare specifica domanda al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, allegando protocolli di produzione specifici per le varie forme morbose per le quali, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, vengono già prodotti vaccini stabulogeni o autovaccini, accompagnati da una valida e specifica motivazione tecnica e strategica del loro uso. 3. L'autorizzazione alla produzione viene concessa previa ispezione tecnica dell'Istituto superiore di sanità che accerti le potenzialità di produzione e autocontrollo secondo le norme di buona pratica di laboratorio dei vaccini stabulogeni e autovaccini, in particolare accertando la presenza presso l'istituto richiedente di una attrezzatura tecnica di fabbricazione e controllo idonea al genere di produzioni proposte; le spese di tale ispezione sono a carico dell'istituto richiedente l'autorizzazione di produzione. 4. Una volta ottenuta l'autorizzazione indicata al comma 1, nel caso in cui fosse necessaria la produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini diversi da quelli di cui al comma 2, l'istituto zooprofilattico produttore è tenuto a presentare al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari, e all'Istituto superiore di sanità lo specifico protocollo di produzione seguito, nei tempi più brevi possibili, dalla sua messa a punto. 5. Il protocollo di produzione deve essere stilato secondo lo schema di protocollo allegato al presente regolamento. 6. L'esame dei protocolli specifici di produzione inviati dagli istituti zooprofilattici sperimentali è demandato all'Istituto superiore di sanità al fine di valutarne l'adeguatezza tecnico scientifica anche in riferimento alle autorizzazioni alla produzione già concesse, e per suggerirne eventuali, opportuni correttivi. 7. Il Ministero della sanità effettua la revisione delle autorizzazioni specifiche già concesse per la produzione di autovaccini, sulla base delle nuove norme previste dal presente regolamento.

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